Cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19 cho 3 công ty Việt Nam

Đây là 3 đơn vị đủ điều kiện đã được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược yêu cầu 3 công ty sản xuất thuốc trong nước phối hợp các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc kháng virus trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Trước khi được cấp phép, Molnupiravir được thử nghiệm lâm sàng cho khoảng 80.000 bệnh nhân tại 51 tỉnh, thành phố trên cả nước. Kết quả được Bộ Y tế công bố khi điều trị F0 trong cộng đồng, cho thấy Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Bộ Y tế cũng cho biết thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng để điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu chứng dưới 5 ngày, không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp; không được sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng Covid-19.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Đối với trẻ em và thanh thiếu niên, Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn.